·Rentschler Biopharma将为BioNTech和辉瑞针对SARS-CoV-2开发的基于mRNA的候选疫苗提供cGMP制造服务
·商业生产将在德国劳普海姆进行
·Rentschler Biopharma创新和高度灵活的业务模式可实现快速、高质量、大规模生产的商业供应，同时可用于其他BioNTech RNA产品候选疫苗临床试验的小批量生产
德国劳普海姆市和美国马萨诸塞州米尔福德市– EQS新闻通讯社 – 2020年10月12日 - 全球领先的生物制药合同开发和制造组织（CDMO）Rentschler Biopharma SE今天宣布达成协议，成为BioNTech的CDMO合作伙伴。作为初始项目，Rentschler Biopharma将负责BNT162b2的cGMP（现行良好生产规范）原料药生产的关键方。BNT162b2是由辉瑞和BioNTech开发抗SARS-CoV-2基于mRNA的疫苗，目前正在进行全球3期临床试验。
根据协议，Rentschler Biopharma将负责下游加工以提供高度纯化的原料药。工艺和产品相关的杂质将有效地从中间池中去除，该中间池是之前从mRNA合成中获得的。这是确保疫苗用于人类的安全性和耐受性的重要一步，同时又要最大限度地提高从初始生产过程中收获的mRNA量。Rentschler Biopharma将在其位于德国劳普海姆的总部生产纯化的药物。
Rentschler Biopharma首席执行官Frank Mathias博士说：“我们很荣幸为BioNTech的‘Lightspeed项目'及其在开发这种高度创新的mRNA疫苗方面的工作做出贡献。为了应对COVID-19疫情，至关重要的是将高质量、安全和有效的疫苗快速、大规模地带给公众。在Rentschler Biopharma，我们认为在抵抗这种病毒方面发挥作用非常重要。作为拥有40多年成熟制造专业知识的cGMP服务提供商，我们是与BioNTech合作的不二之选，使他们的突破性科学成为医学现实，并将为此而孜孜不倦地努力。”
BioNTech和Rentschler Biopharma将使用创新的商业模式，以因应具迫切需求的新技术，并以最大的灵活性来满足BioNTech的开发和制造要求。除了为COVID-19疫苗提供大规模生产服务外，该协议还为BioNTech提供其他RNA计划的小批量生产，用于临床试验。
Rentschler Biopharma全球业务发展高级副总裁Federico Pollano补充说：“我们很高兴能有机会与BioNTech合作进行这个紧急项目，并长期合作。在Rentschler Biopharma开展的所有项目中，关键的成功因素是与客户的紧密合作。此次与BioNTech合作，我们确保能满足其COVID-19疫苗原料生产需求的最佳方法，就是在我们的劳普海姆工厂中为他们建立专用的mRNA生产套件。这种方法可确保在需要时准备好产能、人员和设备，而不会中断我们工厂正在进行的其他项目。这也是可以快速轻松扩展以满足未来需求的方法。”
关于Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma是一家领先的合同开发与制造企业（CDMO），专门致力于客户项目。Rentschler Biopharma从其位于德国劳普海姆的总部以及位于美国马萨诸塞州米尔福德的工厂提供生物制药的工艺开发和制造以及相关的咨询活动，包括项目管理和法规支持。长期的经验和作为客户解决方案合作伙伴的卓越成就证明了Rentschler Biopharma的高品质。高水平的质量管理体系、完善的运营卓越理念和先进技术确保了每个开发和制造步骤的产品质量和生产率。为了在生物制药价值链上提供一流的配方开发，该公司已与Leukocare AG建立了战略联盟。Rentschler Biopharma是一家家族企业，拥有约1,000名员工。如需了解更多信息，请访问www.rentschler-biopharma.com。在LinkedIn和Facebook上关注Rentschler Biopharma。
(责任编辑：BBCC)
