4月22日,广东泰恩康医药股份有限公司携旗下子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司召开线上发布会,宣布公司研发的用于治疗早泄(PE)的药物爱廷玖(盐酸达泊西汀片)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册批件》,这标志着国产首个治疗早泄药物不久后就将上市,改变目前外资药企垄断早泄用药市场的局面。
早泄——男性的难言之隐
早泄(Premature Ejaculation,PE)是一种常见的男性性功能障碍疾病,发病率高,对患者的身心健康和生活质量产生严重影响。关于早泄定义均包含了三个主要因素较短的阴道内射精潜伏时间(Intravaginal ejaculatory latency time,IELT),缺乏射精的控制能力,以及由上述两方面对患者和(或)性伴侣造成的困扰和人际交往障碍。
早泄对男性和性伴侣的生活质量以及对双方性生活满意度会产生重大影响,甚至会导致感情或婚姻破裂。一项在亚太地区的研究显示,PE比ED(阴茎勃起功能障碍)更为普遍,31%的男性受到某种形式早泄的影响[1],患有早泄的男性对其无法控制射精会产生高度的挫败感。而早泄患病率和态度调查显示只有9%自我报告的PE男性会咨询医生[2]。
国产首个治疗早泄药品诞生前景广阔
根据国内一项多中心流行病学调查显示,在中国成年男性中,早泄(PE)的发病率约为33.1%[3],据《中国统计年鉴2018》,我国18-64岁男性近3亿人,中国市场有接近1亿的PE患者,PE药物市场前景广阔。
对于早泄的治疗,药物治疗为首选的治疗方式,而盐酸达泊西汀则是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物,其作用机理为盐酸达泊西汀在分子水平通过与5-HT再摄取转运体特异性结合,使突触间隙内5-HT浓度急剧增高,升高的5-HT与突触后膜受体5-HT2c结合,从而发挥延迟射精的功效。
根据一项盐酸达泊西汀的临床试验结果,其首剂给药起效;平均IELT(阴道内射精潜伏时间)增加2.5-3.0倍,能够明显改善患者的自我控制射精的能力,提高性交满意度,减轻患者射精相关个人苦恼程度及射精相关人际沟通困难,提高性生活质量,治疗效果确切[4]。
而随着我国社会经济水平的不断提高以及人们对性认识的变化,性生活质量越来越受到人们的关注和重视。但是在中国,目前市面在售的盐酸达泊西汀为外资企业独有垄断,较为高昂的价格给早泄患者造成了一定的经济负担,更无法满足不同患者的治疗需求。
本次获批的爱廷玖,处方工艺与原研制剂保持一致,并通过生物等效性(BE)研究,确认与原研制剂具有一致的安全性和有效性。对国内的PE药物市场来说,这无疑是一个振奋人心的好消息,对于医生和患者而言,在治疗早泄时,也有了更多的选择。
国内权威专家解读爱廷玖获批意义深远
爱廷玖的获批也是男科用药领域的一件大事。此次线上发布会也云集了国内男科学界的大咖:中华医学会男科学分会主任委员、中山大学附属第一医院男科主任邓春华教授,《中华男科学杂志》主编、中华医学会男科学分会候任主任委员商学军教授,中山大学附属第一医院张亚东博士均受邀参与了此次线上发布会,深度解读了爱廷玖作为国产首个治疗早泄药物获批带来的积极影响。
邓春华教授从关爱男性健康、实现家庭和社会和谐的角度,结合早泄的治疗原理,对爱廷玖的获批给予了充分的肯定。商学军教授则表示,爱廷玖获批在推动国内男科用药发展方面有着重大而积极的影响。张亚东博士则从大脑神经科学的角度剖析,肯定了爱廷玖对早泄的确切改善效果。专家们对爱廷玖的未来发展前景,以及将带来的的社会效益和经济效益也十分看好。
一边是庞大的用户市场,一边是被外企垄断的生产销售,此次爱廷玖获批,无论是对于男科医生、还是患者,乃至国内的药企,都有着十分重大的影响。由于生活节奏快、压力大,以及工作繁忙等原因,男科疾病呈现快速增长趋势。而盐酸达泊西汀作为CFDA唯一批准用于治疗男性早泄的药品,爱廷玖从获批就备受关注,前景一片光明,值得期待。
采编:hs
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